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会员动态丨中非民间商会常务会长单位安徽贝克生物制药盐酸司来吉兰片（神启®）获批

中非民间商会
新闻来源: 中非民间商会
查看次数:1436
发布日期:2024-07-23
                                                                               
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来源：合合医疗公众号
2023年12月29日，据国家药品监督管理局官网公示，安徽贝克生物制药提交的4类仿制化药盐酸司来吉兰片（神启®）为国内首家取得国家药监局药品生产注册批件，并视同通过一致性评价。
帕金森病(Parkinsons ’s Disease/PD)，又称震颤麻痹，是一种常见的神经退行性疾病。据公开数据显示，目前我国PD患病人数超过300万人，约占全球50%。65岁以上发病率约为1.7%。随着人口老龄化进程不断加快，预计到2030年我国PD患者将达500万，将给社会及患者家庭带来极大的医疗及经济负担。
盐酸司来吉兰片是治疗帕金森症的骨干治疗药物，位列《国家医保目录》中。该药品可单用于治疗早期帕金森病，也可与左旋多巴或与左旋多巴及外周多巴脱羧酶抑制剂合用。司来吉兰原研商品名为“咪多吡”（Eldepryl），来自芬兰奥利安集团（Orion Corporation），是第一代选择性MAO-B抑制剂，2016年 6月经批准在中国上市。为进一步满足市场需求，同时为患者提供更多选择，目前CFDA已批准安徽贝克生物制药生产该药的口服制剂。
盐酸司来吉兰片（神启®）作为国内首家取得国家药监局药品生产注册批件，并视同通过一致性评价的药物，已进入国家医保乙类产品名录。同时，在与原研药物生物等效性试验中证明，盐酸司来吉兰片（神启®）与原研药物生物利用度一致、具有生物等效性，与参比原研药物安全性及耐受性相当，能够在药品质量和药品疗效上实现双重保障。
盐酸司来吉兰片的原料药在传统生产过程中受到某些国家政策环节的限制，受此影响，国内该药物原料药及制剂大多依赖进口。安徽贝克生物制药独家采用碳氮键还原技术（已取得发明专利）生产该原料药，避免了使用国家管控原料和相关政策影响，未来可保障该产品在国内的稳定供应。

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参考文献：

1. 中国帕金森病治疗指南（第四版）[J].中华神经科杂志,2020,53(12):973-986

2. 中华医学会, 神经系统疾病基层诊疗指南编写专家组.帕金森病基层诊疗指南（2019年）[J].中华全科医师杂志,2020,19(1):5-17.

参考网站：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240105153100136.html 国家药品监督管理局2024年01月05日药品批准证明文件送达信息发布


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