近日，北京五洲标准科技有限公司（以下简称“北京五洲”）与冈比亚共和国国家药监局（Medicines Control Agency of The Gambia，以下简称MCA) 正式签署谅解备忘录。自5月1日开始，北京五洲正式成为MCA在中国事务的全权代表，全权处理冈比亚药监局在华事务。这开启了两国在医药行政交流及质量监管领域的新篇章。自2023年下半年，MCA开始与国内多家机构接触，寻求其在华事务代表并开展质量监管工作。经多方比较，MCA认为我公司在涉外药品质量监管领域具备丰富的实践经验和清晰的监管思路，遂与我方进行深入接触。MCA于2023年10月起与我公司展开正式谈判，经过多轮会议磋商及技术交流，并报请冈比亚卫生部批准后，双方最终于2024年4月26日签署谅解备忘录（MOU）及服务层面合作协议（SLA）。根据此次签署的谅解备忘录，北京五洲将负责处理MCA与中国政府部门、组织机构和企事业单位之间的各项事务。MCA在中国境内的，包括政府机构、商协会、企事业单位邀请其参加的国际会议、商务论坛，以及技术交流、捐赠援助、企业考察和审计等活动都将由我司处理接洽。同时，我司也负责对从中国出口至冈比亚的药品、中草药、化妆品、医疗器械和日化用品等五类产品的注册审批、质量监管以及CRIA认证工作。北京五洲将作为MCA在华指定的唯一机构负责上述工作。冈比亚共和国位于西非，西临大西洋，被称为微笑海岸。近年来，冈比亚政府积极改善与西方国家关系，发展多元合作，现为联合国、世界贸易组织、伊斯兰合作组织、非洲联盟和西非国家经济共同体成员。2014年冈比亚根据《药品和相关产品法》设立MCA作为冈比亚的国家监管机构，隶属于卫生部。MCA负责确保各类药品、中草药、化妆品、医疗器械、日化用品等相关产品的管理，主要任务是管控药品及上述相关产品的制造、进口、出口、分销、使用和广告事务，保障药品及相关产品的质量和安全。冈比亚国家体量虽然不大，但它是西共体（ECOWAS）成员国。借助于西共体关税同盟和我们熟知NAFDAC和MCA在医药监管方面的便利性，我们将深入研究借助该框架促进我国产品在西共体框架内的注册互认等工作，以便利我国医药等产品通过冈比亚更容易地以统一标准进入西非市场。 END
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