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宜昌人福药业非诺贝特片获得美国FDA批准文号

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新闻来源: 中非民间商会
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来源:人福药业公众号

近日,宜昌人福药业收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于非诺贝特片54mg、160mg规格的批准文号。

近年来,随着人们生活水平的提高、饮食结构改变以及生活节奏加快、压力增加,高血压、高血脂、高血糖“三高”问题逐渐凸显。根据《中国血脂管理指南(2023 年)》的数据显示,中国成人血脂异常总体患病率已经高达 35.6%,几乎每三个成年人中就有一个存在血脂异常的问题。同时大量研究资料表明,血脂异常是冠心病、心肌梗死、心脏性猝死和缺血性脑卒中的独立而重要的危险因素。它通过加速全身动脉粥样硬化,对身体造成隐匿、逐渐、进行性、全身性和器质性的损害。血脂异常已经成为我国居民的一个重要公共卫生问题。

非诺贝特片是氯贝丁酯类血脂调节剂,适用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常,严重高甘油三酯血症,除调整血脂外,还能有效改善空腹糖尿病患者的血糖控制,并且可以降低尿酸水平。

该产品是宜昌人福药业第18个获批的ANDA产品,公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对拓展国际市场起到积极影响。后续公司将推进该产品在美国市场的上市准备工作。


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