零“483”缺陷通过！我会会长单位华森制药通过美国FDA药品cGMP现场检查认证

重庆信用建设促进会

新闻来源: 重庆信用建设促进会

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发布日期:2023-07-13

近日，重庆市非公有制企业信用建设促进会会长单位华森制药收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的正式文件通知和cGMP现场检查报告。报告显示，华森制药第五期生产基地符合美国药品cGMP要求，此次检查以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零“483”缺陷通过。

华森制药第五期生产基地是按照美国cGMP和欧盟GMP的标准建设的，投产后积极申请美国cGMP检查。随着今年的疫情放开，美国FDA检查专家在5月下旬到华森制药第五期生产基地进行了现场cGMP检查，按照美国FDA对制药生产场地的cGMP标准，对质量管理系统、厂房设备系统、药用材料和仓储系统、生产和过程控制系统、包装标签系统、实验控制系统等进行了详细、深入的检查。检查专家现场对质量体系的有效运行给予高度认可和评价，充分肯定了公司国际化的质量体系的完整性和合规性，可以保证药物的有效性和安全性。

5月下旬，美国FDA检查专家与华森共同种下了象征友好的一棵树

美国FDA是世界公认的最权威、最严格、最具影响力的药物管理和监督机构，近年来不断提高对药品审批的标准和加强对药品生产的监管。此次通过检查，标志着华森制药 GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到国际领先水平，并已严格按照cGMP规范实行标准化、程序化、规范化管理，将有利于公司拓展欧美国际制剂市场，提升国际市场竞争力，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。

据悉，FDA 483报告（缺陷报告），也称现场观察报告，是FDA检查专家根据cGMP标准，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单。此次检查是华森制药首次接受FDA现场检查，并是以零“483”通过检查，这是公司发展过程中的一个重要里程碑。

华森制药第五期生产基地

万里征程风正劲，千钧重任再扬帆。华森制药多年来专注于创新药、高端仿制药和创新中药的研发，立足三大优势领域（消化、耳鼻喉、精神神经），快速向癌症、免疫、呼吸、代谢等疾病领域拓展，坚持攻克药物研发及药品经营管理中卡脖子的难点与痛点，以实际行动坚守“为老百姓提供吃得起的好药”初心，以昂扬步伐践行“做中国好药，走向世界”的使命，助推生物医药产业高质量发展，让中国好药造福更多全球患者。

来源：华森制药

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